結(jié)核診斷
結(jié)核病被列為我國重大傳染病之一，是嚴(yán)重危害人民群眾健康的呼吸道傳染病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織《2023年全球結(jié)核病報告》，2022年全球有1060萬新發(fā)結(jié)核病患者，發(fā)病率為133/10萬。我國2022年估算的新發(fā)結(jié)核病患者數(shù)為74.8萬，估算結(jié)核病發(fā)病率為52/10萬。在30個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家中我國估算結(jié)核病發(fā)病數(shù)排第3位。?世界衛(wèi)生組織（WHO）在2014年提出了2035年終結(jié)結(jié)核病流行的目標(biāo)，旨在到2035年實現(xiàn)結(jié)核病死亡率下降95%、發(fā)病率下降90%（降到10/10萬以下），但根據(jù)近期的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，此項工作任重而道遠(yuǎn)，需要更多新工具、新方法、新策略的加入，來加快終結(jié)結(jié)核進(jìn)程。
2023年5月在《Nature Microbiology》上發(fā)表的《Transforming tuberculosis diagnosis》以及我國近些年在結(jié)核防控中的多項政策性文件，給了我們一些結(jié)核未來診斷策略的新思路。
01、涂片方法向分子檢測方法的轉(zhuǎn)變
涂片作為一種簡單、快捷、便宜的檢測手段，一直被廣泛應(yīng)用于結(jié)核檢測，在國內(nèi)，臨床常采用“三涂、兩培、一分子”的檢測組合，約90%以上的結(jié)核患者就診時，都會進(jìn)行涂片檢測。但其也有局限性，因為在制片時僅挑取少量樣本，并且沒有增菌的過程，導(dǎo)致其靈敏度不到30%，后續(xù)也無法進(jìn)行菌體耐藥情況的判斷。而分子檢測方法可以通過基因擴(kuò)增的形式將信號放大，從而可以檢測到低菌量的樣本，因此分子檢測方法具有更高的靈敏度和特異性。除此之外，還可以通過檢測耐藥基因獲取結(jié)核耐藥情況。伴隨著終結(jié)結(jié)核病進(jìn)程的推進(jìn)，低菌量、無癥狀患者將成為未來篩查的重點，對高靈敏檢測技術(shù)的需求也會越來越強烈。
02、省、市級定點專科醫(yī)院檢測到基層檢測的轉(zhuǎn)變
中國幅員遼闊，人口眾多，為了合理配置醫(yī)療資源、促進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化，我國長期著力于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)。在結(jié)核診療方面，省、市級定點?？漆t(yī)院雖然有著完善的檢測體系，但醫(yī)院數(shù)量有限，無法覆蓋所有地區(qū)，因此基層檢測能力建設(shè)越來越受到重視。國家疾病預(yù)防控制局在《關(guān)于進(jìn)一步加強耐藥結(jié)核病防治工作的通知》中，將加強各級結(jié)核病實驗室檢測能力，落實縣（區(qū)）級結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)分子生物學(xué)耐藥檢測設(shè)備配備作為結(jié)核及耐藥防控的重點工作。以后基層醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核診療能力會越來越強，結(jié)核鑒定和耐藥檢測也會越來越全面。同時具備鑒定和耐藥檢測功能的集成化設(shè)備，因其操作簡單，密封性好，設(shè)備體積小，則更適合用于基層耐藥能力建設(shè)。
03、被動檢測到主動篩查的轉(zhuǎn)變
在結(jié)核病早期，患者可能沒有癥狀或癥狀不明顯，有癥狀的患者也可能因為癥狀不典型，不會主動就醫(yī)，進(jìn)行結(jié)核檢查。在此期間可能會導(dǎo)致病情加重，傳染性加強，從而傳染給其他人。因此“主動篩查，關(guān)口前移”成為了終結(jié)結(jié)核流行的必經(jīng)之路。在《中國結(jié)核病防治工作指南》、《遏制耐藥行動計劃》、《“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃》、《中國社區(qū)肺結(jié)核主動篩查行動指南》等多項文件中，均提到對重點場所和主要人群進(jìn)行主動篩查。同時，在2020年，國家衛(wèi)健委針對學(xué)生群體發(fā)布了《中國學(xué)校結(jié)核病防控指南》，給出各學(xué)校結(jié)核病篩查策略。上海等地“無結(jié)核社區(qū)”多個試點的成功創(chuàng)建。也預(yù)示著主動篩查將成為減少結(jié)核發(fā)病率的一大利器。主動篩查的人群因為癥狀相對較輕，菌核量較低，所以更加需要靈敏度高且價格親民的國產(chǎn)化設(shè)備。
04、痰液樣本向多樣本類型檢測的轉(zhuǎn)變
痰液樣本因為獲取方便，常作為結(jié)核檢測的主要樣本類型，但對于一些臨床癥狀高度懷疑結(jié)核患者，痰液檢測陰性時，則需要肺泡灌洗液進(jìn)行補充。針對于兒童，其糞便和胃液樣本的檢測效果更優(yōu)。另外，關(guān)于無痰患者用舌拭子檢測結(jié)核的可能性，也是當(dāng)前結(jié)核分子檢測的熱點。通過多種樣本類型的結(jié)合檢測，可以提高陽性率、特殊患者的檢測率，為后續(xù)的治療提供更精準(zhǔn)的循證學(xué)依據(jù)。因此，未來的結(jié)核檢測技術(shù)需要做到兼容性更強，穩(wěn)定性更好。
鯤鵬基因
iFIND全自動分子檢測平臺
結(jié)核鑒定及利福平耐藥檢測系統(tǒng)
鯤鵬基因在iFIND平臺開發(fā)的結(jié)核分枝桿菌鑒定和利福平耐藥基因檢測試劑盒是國內(nèi)獨家的IS6110和IS1081雙基因檢測產(chǎn)品結(jié)合高效的超聲提取以及巢氏擴(kuò)增等技術(shù)，極大的提高了靈敏度。鑒定靈敏度可達(dá)10CFU/mL，完美契合未來結(jié)核檢測高靈敏度的需求。同時，其集成化的設(shè)計應(yīng)用于基層，保證結(jié)核準(zhǔn)確性的同時，減少了操作人員被感染的風(fēng)險。iFIND檢測平臺，采用的超聲提取和高效微濾膜純化技術(shù)，可以去除樣本中的絕大部分雜質(zhì)和干擾物質(zhì)，另外iFIND所采用的抗逆擴(kuò)增體系保證了其在復(fù)雜樣本檢測中也能表現(xiàn)出優(yōu)異的性能。
