數(shù)據(jù)完整性是制藥質(zhì)控系統(tǒng)的基礎(chǔ)，無論紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)在其生命周期內(nèi)皆需符合數(shù)據(jù)完整性的要求，以確保藥品的安全性、療效以及質(zhì)量。無論是歐美還是國內(nèi)的藥政監(jiān)管部門都將數(shù)據(jù)完整性，特別是電子數(shù)據(jù)完整性作為對制藥企業(yè)進行現(xiàn)場審計的重點。隨著國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年制定并實施的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行） 》等國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的不斷完善，國內(nèi)的制藥企業(yè)為了確保數(shù)據(jù)完整性，在藥品生產(chǎn)的過程中必須選擇具備數(shù)據(jù)審計追蹤功能的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器等。
NMPA對“數(shù)據(jù)審計追蹤”的定義：數(shù)據(jù)審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
ArchiSign數(shù)據(jù)審計追蹤管理系統(tǒng)
鯤鵬基因旗下的軟件產(chǎn)品——ArchiSign數(shù)據(jù)審計追蹤管理系統(tǒng)正是為了滿足制藥企業(yè)、CRO及細胞治療公司等行業(yè)客戶的需求而推出，可有效提升制藥企業(yè)以及NMPA監(jiān)管人員的執(zhí)行、審核效率，降低行業(yè)客戶對于數(shù)據(jù)審計追蹤的應(yīng)用成本。隨著客戶群體的不斷積累和使用反饋，ArchiSign系統(tǒng)通過不斷優(yōu)化升級正式推出ArchiSign數(shù)據(jù)審計追蹤管理系統(tǒng) V2.0中英雙語版本。
升級后的ArchiSign 數(shù)據(jù)審計追蹤管理系統(tǒng)包含四個板塊：角色管理、用戶管理、簽名管理和審計管理，全新人性化交互界面更加簡潔明了，便于用戶操作和使用。
系統(tǒng)功能介紹
1、角色管理
系統(tǒng)安裝時提供并分配超級管理員角色和賬戶，超級管理員賬號唯一，擁有系統(tǒng)最高安全權(quán)限不可被修改或禁用；
系統(tǒng)配置有默認多個管理員角色和普通用戶角色并分配不同權(quán)限，僅管理員角色可登錄服務(wù)端后臺對系統(tǒng)設(shè)置進行修改；
2、用戶管理
僅管理員賬戶可登錄服務(wù)端創(chuàng)建用戶并分配不同角色屬性，不同角色屬性的用戶擁有的操作權(quán)限不同；
用戶賬號是數(shù)據(jù)生命周期中操作者的唯一身份認證；
3、簽名管理
配置電子簽名操作定義及流程，以便用戶在已簽名的情況下才能開始執(zhí)行特定操作；
配置多個簽名并設(shè)置足夠數(shù)額特定角色的用戶簽名，可保障數(shù)據(jù)無偽造、篡改風(fēng)險；
4、審計管理
審核特定的用戶操作，并指定審計模式，為軟件或儀器操作和運行記錄包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名等生成審計報告；
為已審核的用戶操作和ArchiSign系統(tǒng)功能配置的更改生成審計報告；
產(chǎn)品競爭力
數(shù)據(jù)安全性
確保批放行數(shù)據(jù)是有效的和正確管理的，規(guī)避偽造、篡改風(fēng)險；
數(shù)據(jù)完整性
數(shù)據(jù)生命周期全記錄滿足日常審核或定期審查需求，提高審核效率；
風(fēng)險可控性
完整的審計追查提高風(fēng)險可發(fā)現(xiàn)性，便于對失敗模式進行歸納總結(jié)；
實驗規(guī)范性
權(quán)限分級，不同角色職責(zé)不同分管不同流程，提高執(zhí)行效率的同時讓實驗流程更加規(guī)范；
賬號安全性
子賬戶完全掌握在管理者手中，員工離職后可以收回賬戶，所有資料完整保留。