近日，世界衛(wèi)生組織剛公布的《Global tuberculosis report 2024》報(bào)告中顯示：我國(guó)2023年估算的結(jié)核病新發(fā)患者數(shù)為74.1萬(wàn)（2022年74.8萬(wàn)），估算結(jié)核病發(fā)病率為52/10萬(wàn)，略低于（2022年53/10萬(wàn)）。在30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家中，我國(guó)估算結(jié)核病發(fā)病數(shù)排第3位，占全球發(fā)病數(shù)的6.8%（印度（26%）和印度尼西亞（10%））。估算耐多藥/利福平耐藥結(jié)核?。∕DR/RR-TB）患者為2.9萬(wàn)（占全球的7.3%），居第4位。世界范圍內(nèi)看，過(guò)去10年里全球發(fā)病率僅下降了8.3%，遠(yuǎn)低于預(yù)期目標(biāo)，效果不理想的主要原因是基層缺乏靈敏度高，操作簡(jiǎn)便，綜合使用成本更有優(yōu)勢(shì)的診斷技術(shù)。
鯤鵬基因匠心打造的全自動(dòng)核酸檢測(cè)平臺(tái)——iFIND，采用經(jīng)典的模塊化設(shè)計(jì)結(jié)合全封閉卡盒，一步加樣后全程自動(dòng)化出報(bào)告，無(wú)需人工值守，是現(xiàn)在最適合也是最符合各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用習(xí)慣的一款POCT產(chǎn)品，自2023年12月，獲證上市以來(lái)一直備受各界的關(guān)注。
基于iFIND平臺(tái)開(kāi)發(fā)的“結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測(cè)試劑盒（TBR）”第一份系統(tǒng)性測(cè)評(píng)報(bào)道也與《Global tuberculosis report 2024》在同一日面向全球發(fā)布。文章由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心國(guó)家結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)銜多家國(guó)內(nèi)外單位發(fā)表于《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》期刊。在《Development and preliminary assessment of the iFIND TBR: all-in- one molecular diagnostic assay for rapid detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance》文中，研究者通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)菌株以及173例疑似肺結(jié)核患者的痰液樣本進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)iFIND系統(tǒng)性能進(jìn)行了測(cè)評(píng)。
根據(jù)文章結(jié)果顯示
01、iFIND TBR結(jié)核鑒定檢測(cè)下限（LOD）：13.34 CFU/ml (95% CI, 11.71–16.47CFU/ml)。優(yōu)于Xpert（131 CFU/ml），與Xpert Ultra處于同一水平（15.6 CFU/ml）。
02、iFIND TBR利福平耐藥基因（突變率100%）檢測(cè)下限（LOD）109.79 CFU/ml (95% CI, 95–138.19 CFU/ml)，異質(zhì)性耐藥檢測(cè)靈敏度可達(dá)30%突變比例。
03、以傳統(tǒng)培養(yǎng)法為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，173例疑似肺結(jié)核患者痰液樣本的測(cè)試結(jié)果顯示，iFIND TBR結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群鑒定的靈敏度為 100% (95.94%-100%)，特異性85.29% (74.61%-92.72%)。Xpert的靈敏度和特異性分別為98.88%(93.90%-99.97%)和89.71% (79.93%-95.76%)。表明iFIND TBR與Xpert具有較高的結(jié)果一致性。
04、以表型藥敏為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，82例疑似肺結(jié)核患者痰液樣本的測(cè)試結(jié)果顯示，iFIND TBR利福平耐藥基因鑒定的靈敏度為 98.15% (95% CI, 90.11, 99.95) ，特異性85.71% (95% CI, 67.33, 95.97)。Xpert的靈敏度和特異性分別為94.44% (95% CI, 84.61, 98.84)和92.86% (95% CI, 76.50, 99.12)。表明iFIND TBR與Xpert具有較高的結(jié)果一致性。
最后，文章結(jié)論顯示：“作為一種新型分子診斷方法，iFIND TBR在準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)核病和確定利福平敏感性方面顯示出了很有希望的潛力。iFIND TBR的整個(gè)測(cè)試程序簡(jiǎn)單易行，可以在90分鐘內(nèi)完成，并提供了高特異性、高靈敏度和快速出結(jié)果的優(yōu)勢(shì)。這種一體化的方法有潛力作為一種簡(jiǎn)單、可擴(kuò)展且節(jié)省時(shí)間的結(jié)核病和利福平耐藥性檢測(cè)的替代方案?！?/p>
ROCGENE
作為一款結(jié)核檢測(cè)中“優(yōu)選”方案的iFIND系統(tǒng)，隨著工作的不斷深入，將會(huì)有更多，更全面的數(shù)據(jù)與大家見(jiàn)面，“iFIND Magic”敬請(qǐng)期待！
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https://www.frontiersin.org/journals/cellular-and-infection-microbiology/articles/10.3389/fcimb.2024.1439099/full